无极2平台地址把好第一关 只为制好药——探访阿兹夫定原料药年产5吨生产线


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  □本报记者 孔学姣

  8月3日,在位于延津县的拓新药业子公司新乡制药股份有限公司内,生产线上一片轰鸣,不远处的二期工程无极2平台首页在紧张建设中。这里,就是首款国产抗新冠口服药阿兹夫定片原料药的生产地。

  今年4月,新乡制药新建的阿兹夫定原料药生产线通过省药监局的GMP符合性检查,年产能为5吨。按照阿兹夫定片每片1毫克的规格计算,可对应生产50亿片药品。在制剂生产中,原料药作为活性药物成分,是制剂的主要有效成分,在治疗中起着关键作用。这一环节的产品好,后端制剂生产的品质才有保障,药才好。

  新乡制药主要业务是原料药、医药中间体生产与销售,主要应用于抗病毒、神经系统用药领域,为阿兹夫定原料药生产已打下坚实基础。“阿兹夫定原料药是一类新药,无同类仿制药,要经过多步合成及精制工艺最终制备而成,生产工艺相对复杂。”新乡制药股份有限公司总经理王德地介绍,“我们严格按照注册工艺组织生产,技术水平国内领先,能够满足且高于国家药监局审批的质量标准。”

  阿兹夫定片在真实生物正式投产后,原料药的生产也在持续紧张进行。目前新乡制药已具备量产的所有条件且已经能够持续生产,仓库内有一定量的库存,能够满足市场需求。未来将根据市场情况调整生产节奏。

  宽敞整洁的车间内,反应釜、结晶罐和各种管道映入眼帘,穿着整套防静电服装的工人来回忙碌穿梭。经过3轮的“反应—结晶—分离”之后,阿兹夫定片原料药的粗品诞生,接下来无极2平台首页要到洁净度更高的车间加工成精品。

  王德地说:“新生产线设备自动化程度更高,提高生产效率也降低了运营成本,产品质量稳定性与可靠性进一步得到保障,对原料药生产的全流程控制也得到了加强。”

  来到成品库,只见肌苷、阿昔洛韦、利巴韦林等原料药密封装入统一规格的专用桶内。检验完成的药物旁边会摆上绿色的合格标签,为了防止运输中随意打开包装造成污染,封口处无极2平台首页加有封签。

  阿兹夫定原料药在单独的小仓库内。推门进去,凉意扑面而来,大功率的空调正呼呼作响,按照储存要求,室内温度需要控制在25摄氏度以内。一桶桶原料药排列有序“整装待发”,细看包装说明,每桶原料药规格以5公斤为主,也有少量的1公斤装。

  谈及未来发展,拓新药业董事会秘书、副总经理阎业海表示,将持续在业务、技术等方面密切与真实生物的合作,准时、保量提供优质产品,全力满足制剂厂家的原料药需求。