无极2平台地址首款国产新冠口服药阿兹夫定片在平顶山投产 制剂年产量未来可达30亿片


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  顶端新闻·河南商报记者 孙超

  8月2日上午,用于新冠病毒肺炎适应症的阿兹夫定片投产仪式,在河南平顶山市城乡一体化示范区河南真实生物科技有限公司(简称“真实生物”)内举行。此举意味着阿兹夫定片正式进入投产阶段。

  此前,真实生物宣布,已正式向国家药品监督管理局提交阿兹夫定片治疗新型冠状病毒适应症的上市申请。

  阿兹夫定5天左右可清除新冠病毒

  作为我国首个抗新冠口服药,性能如何?安全与否?

  2020年4月以来,阿兹夫定片先后在国内外获批开展Ⅲ期临床试验。临床试验结果显示:

  显著改善临床症状。阿兹夫定片可以显著缩短中度的新冠肺炎患者症状改善时间,提高临床症状改善的患者比例,达到临床优效结果。首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%,安慰剂组10.87%(P值<0.001),受试者临床状态改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异(P值<0.001)。(PPS集)

  抑制新冠病毒作用。阿兹夫定片能抑制新冠病毒的活性,病毒清除时间为5天左右。

  安全性方面。阿兹夫定片总体耐受性良好,不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异,未增加受试者风险。

  据了解,阿兹夫定片是全球首个双靶点抗艾滋病创新药,已在中国、美国等多个国家申请专利并获授权。作为一款抗病毒小分子口服药,阿兹夫定片具有广谱抑制RNA病毒复制的作用,而新冠病毒同属RNA作为遗传物质的病毒,因此该药对新冠病毒有抑制作用。

  真实生物首席科学家杜锦发博士表示:“我们非常高兴迎来这一重要时刻,期待阿兹夫定片能早日获批,为国内乃至全球疫情防控提供一份力量。”

  阿兹夫定片药物发明人,河南师范大学原校长,现郑州大学副书记、副校长常俊标教授表示:“阿兹夫定片作为一种抑制病毒RNA依赖性RNA聚合酶(RdRp)的核苷类似物,能特异性作用于新冠病毒RdRp,从而抑制病毒复制,无极2平台指定药物靶向性强。”

  中国工程院院士、中国医学科学院北京协和医学院药物研究院院长蒋建东表示:“阿兹夫定片有明显的抗新冠病毒作用,对临床轻重症患者均有效,阿兹夫定片通过一个标本兼治的分子机理治疗新冠,这是它与众不同的生物学特点。”

  平顶山生产基地年产量未来可达30亿片

  据了解,阿兹夫定片已于去年7月作为抗HIV药物获批上市,由真实生物委托北京协和药厂有限公司生产。国家药监局附条件批准阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请后,为适应大规模生产需求,真实生物正式启动制剂生产。

  今年5月,真实生物平顶山生产基地已顺利通过省药监局组织的药品生产质量管理规范符合性检查,标志着公司自有的生产基地可以合规进行药品的生产和经营,该基地总建筑面积32000平方米,未来制剂年产量可达30亿片。

  投产仪式结束后,固体制剂车间内生产线开始运转。“原辅料经包装消毒后进入洁净区,先要制成湿颗粒,然后加工成均匀干燥的颗粒,最后无极2平台首页要加入润滑剂混合。经检验合格后,就能开始压片、装瓶,目前产品规格为1毫克。”真实生物生产部部长朱国山介绍。

  生产车间内无极2平台首页预留有一定的“空位”,后续如需扩大产能,可继续引入设备。增加适应症申请获批后,真实生物紧锣密鼓做了大量生产准备工作,包括药品标签、说明书的印制,设备调试,人员配置和培训等。公司新建的质检中心已完成相关验证,能够完成原辅料、制剂、包材的检验检测工作。

  真实生物此前已与复星医药达成战略合作

  真实生物是一家以研发为驱动力的生物科技公司,致力于治疗病毒性、肿瘤及脑血管疾病的创新药物的研发、制造及商业化。此次阿兹夫定片正式投产,是政校企联动、合作共赢结出的又一硕果,填补了省内原研药生产研发的空白,标志着以平顶山为代表的全省生物医药产业发展开启了新篇章。

  真实生物创始人王朝阳表示,将切实履行好药品安全第一责任人的责任,全面加强阿兹夫定片全生命周期质量管理。未来真实生物将持续以创新为驱动,争取产出更多的创新成果,为全国医药产业发展贡献河南力量。

  此前,真实生物已与复星医药达成战略合作,双方将联合开发并由复星医药控股子公司复星医药产业独家商业化阿兹夫定,合作领域包括新冠病毒、艾滋病治疗及预防领域。无极2平台指定中,在中国境内主要由真实生物负责组织合作产品的生产和供应。

  (部分内容据河南日报客户端、河南发布)